Definium Therapeutics（原 MindMed）Definium Therapeutics (DFTX)

1. 公司介紹

Definium Therapeutics, Inc.（原名 Mind Medicine (MindMed) Inc.）由 Jamon "JR" Rahn、Stephen Hurst、Scott Freeman 與 Leonard Latchman 於 2019 年 5 月在加拿大多倫多共同創立，現總部位於美國紐約。公司於 2019 年 12 月完成首輪約 2,420 萬美元的上市前私募融資（經紀私募，Class D 無投票權普通股，每股 C$0.33，首批交割約 619.5 萬美元），並透過與加拿大採礦公司 Broadway Gold Mining Ltd. 進行反向併購（Plan of Arrangement）方式，於 2020 年 3 月在加拿大 NEO Exchange 掛牌。(Broadway Gold Mining 融資公告、募資 2,420 萬美元報導)

2021 年 4 月 27 日公司股票上市至 Nasdaq，代號「MNMD」。現任執行長 Robert Barrow 自 2021 年 6 月起擔任 CEO（2021 年 12 月起兼任董事），其他現任高層包括財務長 Brandi Roberts、醫學長 Daniel Karlin、商務長 Matthew Wiley。2026 年 1 月 12 日公司更名為 Definium Therapeutics, Inc.，股票代號同步變更為「DFTX」，公司稱此更名意在與更廣泛、投機性較高的「迷幻藥／身心靈」產業區隔，定位為走傳統法規審批路徑的精神科藥廠。(Wikipedia 公司沿革、FiercePharma 更名報導、更名新聞稿、執行長簡介)

2026 年 6 月，公司完成一次增資公開發行，以每股 34.00 美元發行 23,676,471 股普通股，總募集毛額約 8.05 億美元（原提案規模上修後定價，淨額約 7.58 億美元），用於支應 DT120 法規送件與商業化前準備。(定價新聞稿、提案公告、StockTitan 淨額 7.58 億美元)

2. 產品介紹

DT120 ODT（原 MM120 ODT，通用名 lysergide d-tartrate，LSD 酒石酸鹽）：公司自有專利之口腔速崩片（Orally Disintegrating Tablet）配方，採用 Catalent Zydis® 凍晶速崩技術，目的在提升吸收速度、生體可用率並降低腸胃道副作用。其急性知覺／認知／情緒效應經由 5-羥色胺 2A 受體（5-HT2A）致效作用介導，作用於精神疾病之確切機制未明，公司援引之機制假說為誘發多腦區神經可塑性的持續性提升。目前臨床階段（皆為已揭露事實）： - 廣泛性焦慮症（GAD）：二期 MM120-201/202 已於 2025 年 9 月由 JAMA 刊登陽性劑量反應數據（詳見第 6 節），FDA 已就 GAD 適應症授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation，2024 年 3 月）。三期樞紐試驗 Voyage（NCT06741228）與 Panorama（NCT06809595）進行中。 - 重度憂鬱症（MDD）：三期 Emerge（NCT06941844）已於 2026 年 6 月 22 日公布陽性頂線數據，達成主要終點；第二項三期確認性試驗 Ascend（NCT07592689）已於 2026 年進入收案。 - 創傷後壓力症候群（PTSD）：公司於 2026 年 4 月投資人日揭露規劃中的三期 Haven 試驗，預計收案約 200 名受試者，公司揭露啟動時程為 2027 年；截至查詢時 ClinicalTrials.gov 尚未見對應登錄（[查無公開資訊 — Haven NCT 編號]）。(投資人日新聞稿、Haven 相關報導)

DT402（原 MM402，R(-)-MDMA，MDMA 之 R 鏡像異構物）：公司專利製程（>99% 鏡像異構物過量）製得之 R-MDMA 單一異構物，選擇 R 鏡像體之理據為臨床前資料顯示其血清素能活性與促社會（pro-social／empathogenic）效應相對集中，意圖與含 S 異構物之外消旋 MDMA 區隔。目前於自閉症類群障礙（ASD）成人核心社交／溝通症狀進行 二期 a（Phase 2A）、單次開放標籤試驗（NCT07303907），單次給藥 200mg，2025 年第 4 季啟動收案，公司揭露初步數據預計 2026 年內公布。(ClinicalTrials.gov NCT07303907、產品頁)

3. 技術差異化與競爭格局

Definium 的技術核心為「單分子、單次給藥、藥廠標準法規路徑」的迷幻藥衍生療法：DT120 ODT 以速崩片劑型（而非傳統口服膠囊／液劑）搭配 Zydis 技術追求更快起效與較佳耐受性，且不搭配結構化心理治療（unassisted / minimal support 模式）進行三期試驗，此點與多數同業採「藥物輔助心理治療」（drug-assisted therapy）設計不同。

主要競爭對手與技術路徑比較： - Compass Pathways（COMP360，合成裸蓋菇素／psilocybin）：於治療抗性憂鬱症（TRD）三期 COMP005、COMP006 均已達陽性主要終點（2026 年 2 月 COMP006 公布，MADRS 差異 -3.8 分，p<0.001），採單次 25mg 給藥並搭配心理治療師陪伴（psychological support），公司已朝 NDA 送件推進。差異：COMP360 為裸蓋菇素類似物且需治療師陪伴給藥，DT120 為 LSD 衍生物且試驗設計較少依賴心理治療介入。(COMP006 頂線新聞稿) - Cybin（CYB003，氘代裸蓋菇素類似物）：於 MDD 三期 APPROACH／EMBRACE／EXTEND 計畫中，已取得 FDA 突破性療法認定，二期顯示 16mg 雙劑量下 100% 反應率／71% 緩解率，2026 年預計頂線數據。差異：CYB003 走輔助性治療（adjunctive to standard antidepressant）路線，DT120 Emerge/Ascend 走單一療法（monotherapy）路線。(Cybin SEC 6-K) - atai Life Sciences：管線含 VLS-01（N,N-DMT，治療抗性憂鬱症）、GRX-917（非迷幻藥 neuroactive steroid，焦慮症）、PCN-101（R-ketamine）等多分子平行開發，技術路徑較 Definium 分散於多受體標靶與給藥方式（含快速起效之 DMT 靜脈／黏膜給藥）。 - Lykos Therapeutics（MDMA-assisted therapy，PTSD）：為 MDMA 輔助心理治療路線的先例，2024 年 8 月收到 FDA 完整回覆函（CRL），FDA 諮詢委員會與審查意見指出功能性解盲（functional unblinding）、安全性通報與試驗設計等疑慮。此案例構成整體迷幻藥物類別於美國申請上市時的法規先例與風險參考，Definium 的 DT402（R-MDMA）於 ASD 之開發亦需面對類似的盲性完整性挑戰。(Lykos CRL 新聞稿、FDA CRL 疑慮報導)

差異化定位總結：Definium 主打「速崩片劑型＋非治療師陪伴的傳統雙盲對照三期設計」，尋求以更貼近傳統藥廠審批路徑（而非心理治療服務模式）取得核准與商業化彈性；DT402／ASD 則是目前公開臨床階段迷幻藥物中，少數鎖定自閉症核心症狀的項目。（以上為技術路徑事實比較，不含市場規模或銷售預測。）

4. 應用場景與商業化路徑

目標適應症為廣泛性焦慮症、重度憂鬱症、創傷後壓力症候群（皆為高盛行率精神疾病，現有標準療法如 SSRI/SNRI 存在起效慢、緩解率有限、部分患者治療抗性等未滿足需求）及自閉症類群障礙之核心社交／溝通症狀（目前無 FDA 核准藥物直接改善此核心症狀域）。

已發生的關鍵里程碑（皆可查證）： - 2024-03：FDA 就 MM120／DT120 於 GAD 授予突破性療法認定。(Drug Topics 報導) - 2025-09-04：二期 GAD 劑量反應數據由 JAMA 刊登（詳見第 6 節）。 - 2026-01-12：公司更名為 Definium Therapeutics，股票代號改為 DFTX。 - 2026-06-22：三期 Emerge（MDD）達成陽性頂線主要終點。 - 2026-06-23：完成約 8.05 億美元（毛額）公開增資，用於支應後續法規與商業化前準備。

公司揭露之後續驗證點：三期 Voyage（GAD）頂線數據預計 2026 年第三季初；三期 Panorama（GAD）頂線數據預計 2026 年下半年（第三季末）；三期 Ascend（MDD）已於 2026 年進入收案，主要完成日 ClinicalTrials.gov 登錄為 2027 年 9 月；三期 Haven（PTSD）公司揭露規劃 2027 年啟動；DT402／ASD 二期 a 初步數據公司揭露預計 2026 年內公布。（依規則不引用 TAM 或銷售預估。）

5. 商業模式

臨床階段公司，目前無產品營收，以自行開發、自行商業化為主要策略，並透過關鍵技術授權支援製劑開發：

• Zydis® ODT 技術授權（Catalent）：公司取得 Zydis 技術於美國、英國、歐盟、瑞士、以色列及加拿大地區，適用於所有 lysergide 鹽類與多晶型之藥用（人類疾病治療）獨家使用權，為 DT120 ODT 劑型的核心製劑技術基礎。(專利與 Zydis 授權範圍報導)
• 學術合作：與瑞士 Basel 大學醫院 Liechti Lab（Matthias Liechti 教授團隊）長期合作，該團隊獨立執行之 LSD 焦慮症二期研究（Holze et al. 2023）為公司 DT120 GAD 開發理據的重要獨立佐證數據來源（詳見第 6 節）。
• 公開市場募資為主要資金來源：2026 年 6 月完成約 8.05 億美元公開增資（見第 1 節），為近期最大規模資本活動；[查無公開資訊 — 目前無已揭露之藥品對外授權（out-license）或合作開發（co-development）交易條款]。

6. 科學文獻

• Single Treatment With MM120 (Lysergide) in Generalized Anxiety Disorder: A Randomized Clinical Trial — Reinholt et al./Definium 團隊, JAMA, 2025（二期 MM120-201 劑量反應試驗，100µg 於第 4 週 HAM-A 較安慰劑多改善 7.6 分，p<0.0004，Cohen's d=0.88，構成 DT120 於 GAD 開發之核心樞紐前數據）
• Lysergic Acid Diethylamide–Assisted Therapy in Patients With Anxiety With and Without a Life-Threatening Illness: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Study — Holze F, Gasser P, Müller F, Dolder PC, Liechti ME, Biological Psychiatry, 2023（Basel 大學醫院獨立執行之 LSD 焦慮症二期交叉試驗，為公司合作實驗室之獨立學術佐證數據）
• Oxytocin-dependent reopening of a social reward learning critical period with MDMA — Nardou R et al., Nature, 2019（MDMA 透過催產素依賴機制重新開啟社交獎賞學習關鍵期之臨床前機制研究，為 DT402／ASD 開發理據的核心機制文獻）
• Reduction in social anxiety after MDMA-assisted psychotherapy with autistic adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study — Danforth AL et al., Psychopharmacology, 2018（MAPS 贊助之外消旋 MDMA 於自閉症成人社交焦慮先導試驗，為 DT402 標的族群早期臨床概念驗證）
• MM120 demonstrates no evidence of abuse potential in rodent preclinical studies — Tripp J, Smagin GN, European Psychiatry, 2025（公司臨床前藥理毒理數據，顯示齧齒類結合試驗與慢性給藥未見濫用風險或戒斷徵象之訊號）

7. 專利發表

• US12036220B2 — 「Lyophilized orally disintegrating tablet formulations of d-lysergic acid diethylamide for therapeutic applications」，權利人：Definium Therapeutics US, Inc.（原 Mind Medicine Inc.），發明人 Peter Mack 等 6 人，優先權日 2021-08-19，核准日 2024-07-16（涵蓋以預成型模具凍晶製成之 LSD 口腔速崩片配方及其於焦慮、憂鬱、叢集性頭痛、OCD、PTSD 等適應症之治療方法，公司揭露此專利家族將保護至 2041 年）。(MindMed 專利發布新聞稿)
• US12534460B2 — 「LSD salt crystal forms」，權利人：Definium Therapeutics US, Inc.（原 Mind Medicine Inc.），發明人 Daniel Emil Levy、Stephen E. Schneider，優先權日 2021-04-30，核准日 2026-01-27（涵蓋 LSD 與磷酸、草酸、酒石酸、苯甲酸等多種酸形成之結晶多晶型／水合物／溶劑合物，及以 XRPD 特徵峰界定之酒石酸鹽晶型，為 DT120 活性成分之組成物專利）。
• US20240010628A1 — 「Methods of manufacture of R-MDMA」，權利人：Definium Therapeutics US, Inc.（原 Mind Medicine Inc.），發明人 Stephen E. Schneider、Derek Londesbrough，優先權日 2022-07-08，公開日 2024-01-11（涵蓋以 Grignard 反應與環氧丙烷不對稱開環等七步驟製程、於 2 公斤級規模量產 >99% 鏡像異構物過量 R-MDMA 之方法，為 DT402 之製程專利）。

8. 近期財報彙整

資料來源：公司 2026 年第一季（截至 2026-03-31）財報新聞稿及 2025 年度（截至 2025-12-31）財報新聞稿（皆為 SEC 8-K 揭露之財務數字）。原始幣別：美元。(Q1 2026 財報摘要、FY2025 財報摘要)

• 營收：無（臨床階段，尚無產品營收）。
• 研發費用：Q1 2026 為 4,150 萬美元，較 2025 同期 2,340 萬美元增加約 78%，主因 DT120 三期多項試驗同步推進；2025 全年為 1.177 億美元，較 2024 全年 6,530 萬美元增加 5,240 萬美元。
• 一般及行政費用：Q1 2026 為 1,770 萬美元，較 2025 同期 880 萬美元增加約 101%；2025 全年為 4,860 萬美元，較 2024 全年 3,860 萬美元增加 1,000 萬美元，主因專業服務費用與上市前商業化準備活動增加。
• 淨虧損：Q1 2026 為 7,710 萬美元（含非現金認股權證重評價費用），較 2025 同期 2,330 萬美元擴大；2025 全年淨虧損 1.838 億美元，較 2024 全年 1.087 億美元擴大。
• 現金及約當現金與投資：2026-03-31 為 3.734 億美元，較 2025-12-31 的 4.116 億美元減少；公司揭露此水位（不含 2026 年 6 月約 8.05 億美元增資）預期可支撐營運至 2028 年。以 Q1 2026 單季淨虧損約 7,710 萬美元估算，季度燒錢速度明顯高於前期，惟疊加 6 月增資後現金部位大幅提升。
• 流通股數：截至 2026-03-31 約 1.04 億股，較 2025-12-31 的 9,880 萬股增加。
• 商業／營運成就：三期 Emerge（MDD）於 2026-06-22 達成陽性頂線主要終點；GAD 適應症已取得 FDA 突破性療法認定；截至查詢時公司尚無已核准上市產品，[查無公開資訊 — GMP 產能／製造協議細節]。

9. 臨床試驗與成功機率評估

（a）進行中／近期臨床試驗（資料來源：ClinicalTrials.gov API，查證日 2026-07）

（三期 Haven／PTSD 公司於 2026-04 投資人日揭露規劃 2027 年啟動，截至查詢時 ClinicalTrials.gov 尚無對應登錄，[查無公開資訊 — Haven NCT 編號]，故未列入本表。）

（b）主力項目（DT120／GAD 與 MDD）成功機率評估

以下為基於實證基準率與已知事實的透明推估，非結果預測。

實證基準率（產業歷史數據）

• 依 Wong CH, Siah KW, Lo AW（2019）Biostatistics 20(2):273–286（DOI 10.1093/biostatistics/kxx069，2000–2015 資料，Table 2）：中樞神經系統（CNS，含精神科）領域三期→核准歷史成功率約 51.1%，自 一期至核准之整體 LOA 約 15.0%；另精神科（Psychiatry）子類別整體 LOA 約 6.7%，為各治療領域最低者之一。
• DT120 目前於 GAD、MDD 兩適應症皆已進入三期，MDD 已有一項三期（Emerge）讀出陽性；上述 51.1% 為全產業歷史平均三期→核准轉換率，非本品專屬機率。

去風險訊號（＋，皆為已發生事實）

• 三期 Emerge（MDD）已達陽性頂線（2026-06-22）：100µg 劑量組第 6 週 MADRS 較安慰劑多改善 8.1 分（LS mean -13.3 vs -5.2，p<0.0001），第 12 週仍維持 7.3 分差距（p<0.0001），且第 1 週即見 -14.2 分差距（p<0.0001）；不良事件 99% 為輕中度、無嚴重不良事件、無自殺意念訊號。(Emerge 頂線新聞稿)
• 二期 GAD 劑量反應數據已刊登於 JAMA（2025-09-04）：100µg 於第 4 週 HAM-A 較安慰劑多改善 7.6 分（p<0.0004，Cohen's d=0.88），65% 臨床反應率、48% 緩解率並維持至第 12 週。(JAMA 論文 DOI)
• FDA 突破性療法認定（GAD，2024-03）：反映 FDA 對早期數據潛在重大改善幅度之認可。(FDA BTD 報導)
• 獨立學術複現數據：Basel 大學醫院 Liechti 團隊獨立執行之 LSD 焦慮症二期試驗（Holze et al. 2023, Biological Psychiatry）顯示一致方向之療效訊號，非公司自身贊助試驗，提供機制與族群層級之外部佐證。

風險旗標（−，皆為事實）

• GAD 兩項樞紐三期尚未讀出：Voyage、Panorama 頂線數據公司揭露分別預計 2026 年第三季初與下半年，核准與否仍取決於未來讀出結果；MDD 第二項確認性三期 Ascend 亦剛開始收案（2026-05 起始），主要完成日約 2027 年 9 月。
• 同類迷幻藥物具 FDA 核駁先例：Lykos Therapeutics 之 MDMA 輔助心理治療於 PTSD 三期雖達統計顯著，仍於 2024 年 8 月收到 FDA 完整回覆函，理由涉及功能性解盲（因藥物急性精神作用使受試者／評估者易辨識分組）、安全性通報與試驗設計疑慮；DT120／DT402 之雙盲對照設計面臨同一類別的盲性完整性挑戰。(Lykos CRL 新聞稿)
• 此類「單次劑量、5-HT2A 致效劑用於精神疾病」之藥物類別尚無美國核准前例，法規審查路徑（含長期安全性追蹤、濫用可能性管理要求 REMS 等）仍有不確定性。
• 賽道競爭密集：Compass Pathways COMP360（裸蓋菇素）已於 TRD 三期兩試驗皆達陽性並朝 NDA 推進，進度領先 Definium 之 GAD／MDD 適應症申請時程。

綜合評估：中

DT120 已在 MDD 取得一項三期陽性頂線、GAD 二期數據經 JAMA 同儕審查刊登並獲 FDA 突破性療法認定，較多數同期臨床階段標的具更高之數據透明度與去風險程度；然而 GAD 兩項樞紐三期尚未讀出、MDD 第二項確認性三期剛啟動，且迷幻藥物類別本身在美國存在功能性解盲導致核駁的直接先例（Lykos MDMA），综合 CNS 領域約 51% 的三期→核准歷史基準率與上述正負因子後評為「中」。本評估為基於實證基準率與已知事實的推估，非結果預測。

下一個關鍵執行里程碑

三期 Voyage（DT120／GAD）頂線數據（預計 2026 年第三季初，公司揭露）— 為近期最值得關注的臨床驗證點；同期並列的公司揭露驗證點尚有三期 Panorama（GAD）頂線數據（2026 年下半年）與 DT402 二期 a（ASD）初步數據（2026 年內）。